МОСКВА, 18 апреля. /ТАСС/. Препарат от онкологических заболеваний разработчика фармацевтической продукции "Лина М" проходит только первую фазу клинических исследований из трех необходимых, говорить о его эффективности и безопасности преждевременно. Об этом сообщили журналистам в пресс-службе Минпромторга РФ.

"В соответствии с данными Реестра разрешений на проведение клинических исследований сейчас препарат ООО "Лины М" проходит только первую фазу клинических исследований из трех предусмотренных законодательством Российской Федерации. Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом", - отметили в министерстве.

В Минпромторге рассказали, что в 2014 году с компанией "Лина М" был заключен госконтракт на выполнение НИОКР по трансферу технологии зарубежной разработки инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний. "Таким образом, даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным. Однако, безусловно, мог стать социально значимым. Работы по контракту должны были быть выполнены в 2017 году, но по состоянию на сегодняшний день они до сих пор не завершены", - подчеркнули в министерстве.

Минпромторг обратился в Арбитражный суд Москвы после соблюдения всех процедур по досудебному урегулированию споров. В 2024 году судом было принято решение о расторжении контракта и возврате всех бюджетных средств. Вместе с тем дальнейшее обращение в Девятый арбитражный апелляционный суд не отменило решение о расторжении госконтракта, но сократило объем взыскиваемых средств с "Лины М". Кроме того, суд сделал выводы о создании в России уникального препарата для лечения онкологических заболеваний.

"Обращаем внимание, что оценка эффективности, действенности и безопасности лекарственного препарата возможна только после проведения всех фаз клинических исследований, а для применения в медицинской практике и лечения пациентов допустимы только лекарственные препараты, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств", - заявили в Минпромторге.

В министерстве добавили, что оказывают поддержку, в том числе финансовую, отечественным компаниям на всех этапах производства, вывода на рынок препаратов и в целом в налаживании технологии их выпуска на территории России.

О деле

В материалах дела московского Девятого арбитражного апелляционного суда, который рассматривает разногласия между Минпромторгом РФ и компанией "Лина М", утверждается о создании в России препарата от онкологических заболеваний "Афотид", не имеющего аналогов в мире. По информации суда, он уже применяется для лечения онкологических заболеваний на добровольцах, его безопасность доказана, что подтверждается представленными документами.

Как свидетельствуют материалы дела, Минпромторг РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о расторжении контракта с разработчиком "Лина М" от 2014 года, а также с требованием взыскать с компании более 117 млн рублей неотработанного аванса, штрафа в размере 750 тыс. рублей и процентов в размере более 80 млн рублей.

Отмечается, что 20 ноября 2024 года суд расторг контракт и взыскал с компании более 117 млн рублей, отказав во взыскании процентов.