Согласно последнему годовому отчёту BMS, компания установила ориентировочную минимальную дату выхода американских копий Opdivo на рынок — 2028 год. Пока Amgen продвигает свою заявку, чтобы попасть в первую волну биоаналогов онкологического мегаблокбастера от Bristol Myers Squibb и Ono Pharmaceutical, партнёры-разработчики оригинального препарата не собираются сдаваться без боя.

Компании подали на конкурента в суд. Истцы утверждают, что биоаналог нарушит ряд патентов на Opdivo (ниволумаб) — ингибитор PD-1, который с момента первоначального одобрения в 2014 году для терапии распространённой меланомы получил множество онкологических показаний и только в США в прошлом году принёс более $5,9 млрд. В целом по всем регионам объем продаж этого лекарственного препарата в 2025 году превысил $10 млрд, что на 8% больше по сравнению с предыдущим годом.

В своем иске BMS и Оnо обвиняют Amgen в стремлении вывести на рынок свой биоаналог до истечения срока действия ключевых патентов США, охватывающих активный ингредиент и метод лечения препарата Opdivo. В иске утверждается о нарушении семи патентов на Opdivo, известных как ‘449, ‘320, ‘082, ‘154, ‘107, ‘153 и ‘917.

Разработчики надеются добиться судебного запрета на производство и продажу биоаналогичной версии препарата Opdivo до истечения действия патентов.  

В своем заявлении представитель Amgen сообщил изданию Fierce, что компания не может напрямую комментировать текущие судебные разбирательства, но подчеркнул уверенность в том, что «ABP 206 войдет в первую волну биоаналогов Opdivo», имея в виду свой исследуемый продукт под кодовым названием.

Представитель компании подтвердил, что Amgen подала заявку в FDA на регистрацию биоаналога Opdivo, и решение ожидается «к концу года». Он добавил, что «Amgen имеет большой опыт успешной разработки и поставки высококачественных биоаналогов для пациентов».

Компания BMS, со своей стороны, оперативно не ответила на запрос журналистов.

По-видимому, жалобы партнеров в значительной степени связаны с тем, что, по их мнению, компания Amgen вела неадекватную переписку в процессе подготовки заявок на одобрение биоаналогов. В частности, юристы BMS и Оnо утверждают, что Amgen «заявляла о соблюдении» своего обязательства передать BMS информацию, необходимую для определения того, может ли программа нарушать патенты на оригинальный препарат, после чего Bristol «оперативно выявила и запросила недостающую информацию от Amgen», необходимую для полной оценки влияния предлагаемых биоаналогов на интеллектуальную собственность.

В иске отмечается, что компания BMS конкретно «выявила недостающие детали производственного процесса Amgen, необходимые для определения того, намеревалась ли Amgen использовать инновации, на которые истцы получили патенты». В исковом заявлении подробно описывается перепалка между конкурентами по поводу деталей и разногласий, которая в конечном итоге привела к судебному разбирательству.  В качестве еще одного потенциального варианта продления срока действия фирменного наименования препарата Opdivo, компания BMS в прошлом году получила одобрение на подкожную версию препарата под названием Opdivo Qvantig, в состав которой входят ниволумаб и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза.

Стратегию продления патентов также применяют разработчики PD-1/L1, такие как Roche и Merck & Co.

О препарате Opdivo (nivolumab)

Препарат Opdivo® (nivolumab) был одобрен FDA в 2014 году для лечения запущенной меланомы, а в 2015 году — для лечения запущенного рака легких. В частности, ниволумаб используется в комбинации с ипилимумабом (Yervoy®) для лечения пациентов с меланомой дикого типа BRAF, которая распространилась или больше не удаляется хирургическим путем. Ниволумаб также используется для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких, у которых рак легких распространился, не ответил или больше не отвечает на химиотерапию на основе препаратов платины, и у которых обнаружены аномальные гены EGFR или ALK. 1 10 ноября 2016 года FDA одобрило ниволумаб (OPDIVO Injection, Bristol-Myers Squibb Company) для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN) с прогрессированием заболевания во время или после терапии на основе препаратов платины.

Опдиво действует, ингибируя белок PD-1 на клетках, что блокирует атаку иммунной системы организма на меланомные опухоли. Опдиво предназначен для пациентов, ранее получавших лечение ипилимумабом, а также для пациентов с меланомой, у которых в опухолях присутствует генная мутация BRAF V600, для применения после лечения ипилимумабом и ингибитором BRAF. Ниволумаб выпускается в виде жидкости, которая вводится внутривенно в течение 60 минут врачом или медсестрой в больнице или медицинском учреждении. Обычно его вводят 1 раз в 2 недели в течение всего периода лечения, рекомендованного врачом.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

17.09.2026