Пациенты теперь смогут напрямую сообщать Росздравнадзору через автоматизированную систему о проблемах с кардиостимуляторами, протезами, используемыми в косметологии филлерами и другими медицинскими изделиями. Раньше это могли делать в том числе производители на основе данных, полученных от медучреждений. Эта обязанность за ними сохранилась. За нарушение порядка компаниям грозит приостановки госрегистрации продукции как минимум на один месяц.

О том, что теперь пациенты могут сообщать о «неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия» в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, говорится в недавнем приказе Минздрава РФ, обновившем порядок мониторинга безопасности такой продукции. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Отдельно в приказе закреплен порядок проведения клинического мониторинга так называемых изделий третьего класса риска и имплантируемых — 2б после их регистрации в России. В эти перечни входят кардиостимуляторы, некоторые виды протезов и имплантатов, а также филлеры для косметологии.

Производители такой продукции обязаны предоставлять в АИС Росздравнадзора данные об обращении медизделий непосредственно в России в первые три года после их регистрации в стране. Иначе компаниям грозит приостановка госрегистрации их продукции как минимум на 30 рабочих дней, что фактически означает запрет на продажу изделия в этот период. Пострегистрационный клинический мониторинг такой продукции и так был обязательным с 2021 года, но до сих пор данные передавались на бумажных носителях. С 1 марта 2025 года за непредставление такого отчета Росздравнадзор мог приостановить регистрацию изделия.

Новый приказ, впрочем, уточнил ряд важных процедур, в том числе подключив к мониторингу автоматизированную систему.

Ее использование позволит регулятору «немедленно принять решение о приостановлении применения изделия, если неблагоприятное событие привело к смерти, причинению серьезного вреда здоровью или даже возникла такая угроза», заявили “Ъ” в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, отвечающем за мониторинг безопасности медизделий. «Для добросовестных производителей ничего принципиально не меняется»,— заявил “Ъ” руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медизделий в медорганизациях ФГБУ ВНИИИМТ Максим Горелов.

Как сообщает Telegram-канал «Право на здоровье», бизнесу новый порядок может принести дополнительные издержки. Компании для сбора информации об обороте своих медизделий, обязательной для внесения в АИС Росздравнадзора, должны использовать данные, предоставляемые медучреждениями. Однако новый приказ Минздрава не устанавливает механизма взаимодействия между производителем и лечебно-профилактическими учреждениями, поясняет гендиректор «Медлевелтеха» (занимается регистрацией медизделий) Михаил Виноградов. «Привлечение специальной организаций для клинического мониторинга под ключ может обойтись в миллионы рублей»,— добавляет он.

По оценкам одного из опрошенных “Ъ” участников рынка, стоимость получения таких данных по одному изделию составляет 150–200 тыс. руб. Конкретное число клиник, у которых надо собирать информацию, не установлено, но на практике требуется задействовать три-пять учреждений для репрезентативности. Если в портфеле десять регистрационных удостоверений, минимальные затраты за три года могут составить от 1,5 млн до 2 млн руб. только на сбор данных, подсчитал собеседник “Ъ”.

Как пояснили “Ъ” в Минздраве России, для изделий высокого класса риска (в том числе имплантируемых) производители ведут клинический мониторинг постоянно.

Это базовое требование международных стандартов ISO и регуляторных систем, например, ЕС и США, и Россия здесь не является исключением. Крупные производители медицинских изделий собирают эти данные, поскольку в настоящее время — это одно из ключевых условий допуска продукции на рынок, а также поддержание репутации, отмечают в министерстве.

Российский рынок медицинских технологий достиг 60 млрд рублей

Сами данные могут собираться посредством анкет, опросников как врачей, среднего медицинского персонала, так и пациентов, либо по результатам исследований, говорят в Минздраве. При этом важно учитывать, что пострегистрационный клинический мониторинг — это не клинические испытания, которые проводятся в процессе государственной регистрации,— это сбор клинических данных и наблюдение, поэтому регламента для такого взаимодействия нет и не разрабатывается, поясняют в ведомстве. «Вместе с тем, Росздравнадзор проводит работу с медицинскими организациями, для их более открытого взаимодействия с производителями»,— отметили там.

Впрочем, косметологические клиники вряд ли понесут из-за новых правил какие-либо расходы, настаивает председатель совета СРО «Национальная ассоциация клиник эстетической медицины» Юлия Франгулова. Расходы на сбор данных для мониторинга — это и так обязательная статья расходов, отмечает гендиректор «Биофармахолдинга» (компания производит филлеры для «Биннофарм Групп») Александр Ненюков. В «Моторике» процесс сбора данных был выстроен еще три года назад: в компании положения нового приказа Минздрава будут, например, распространяться на перспективные разработки в областях очувствления протезов и нейропротезирования.

Виктория Колганова