Вниманию заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий!

Дата публикации: 02-12-2025 21:00:00

Как правильно предоставить фотографические изображения медицинского изделия и эксплуатационную документацию медицинского изделия в случае, когда предполагается добавление нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия.
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила) установлено, что в отношении медицинского изделия в том числе предоставляются фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации), а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (далее – эксплуатационная документация).
Следует отметить, что реестровая запись, вносимая в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, среди прочего, также должна содержать сведения о фотографических изображениях медицинского изделия, а также эксплуатационную документацию медицинского изделия. При этом реестровая запись должна быть актуальной и содержать исчерпывающую информацию о внешнем виде и эксплуатационных особенностях медицинского изделия, так как данные сведения принципиально важны для потребителей (физических и юридических лиц), а также для органов государственной власти, органов местного самоуправления, и других субъектов обращения медицинских изделий.
В связи с изложенным, при представлении в Росздравнадзор комплекта документов для целей внесения в регистрационное досье нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия, необходимо представлять фотографические изображения всех вариантов исполнения медицинского изделия, а не только нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия, а также эксплуатационную документацию медицинского изделия с учетом информации о новом (новых) варианте (вариантах) исполнения медицинского изделия. В случае, когда эксплуатационная документации представляется производителем в виде отдельных томов на каждый вариант исполнения, то помимо эксплуатационной документации на новый (новые) вариант (варианты) исполнения медицинского изделия, к представлению необходима эксплуатационная документация на все варианты исполнения медицинского изделия для формирования регистрирующим органом полноценной реестровой записи.

Основное содержимое страницы с новостью.

Схожие новости

#	Наименование новости	Тональность	Информативность	Дата публикации
1	Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий	0	9.77	05-02-2026
2	Порядок ведения реестра медицинских изделий изменится с 1 марта 2022 года	0	0	01-10-2021
3	Особенности продажи изделий медицинского назначения	0	5	29-06-2026
4	Россия начнет регистрировать медизделия по правилам ЕАЭС с марта 2022 года	0	0	28-10-2021
5	Совфед одобрил закон о регулировании обращения медицинских изделий	0	0	23-04-2021
6	Жалобу на имплантат примет автомат // Росздравнадзор узнает о качестве медизделий от пациентов	0	7	06-07-2026
7	ФАС выдала предупреждение Росздравнадзору об исключении мебели из реестра медизделий	0	0	24-09-2020
8	Приказ Росздравнадзора 5242	0	4.42	05-11-2025
9	Дума приняла во II чтении законопроект о регулировании обращения медицинских изделий	0	0	20-04-2021
10	Мурашко заявил, что в России необходимо ввести обязательную маркировку медизделий	0	0	26-08-2021

Классификация: Общество. Схожих патентов: 0. Схожих новостей: 10. Тональность: 0. Информативность: 8.04. Источник: roszdravnadzor.ru.