Я работаю с регистрацией медицинских изделий (МИ) не как внешний наблюдатель и не как человек, который судит о рынке по презентациям и официальным комментариям. Моя реальность куда менее глянцевая: документы, досье, замечания, возвраты, сроки, переподачи. И если смотреть на ситуацию изнутри, видно довольно отчетливо: рынок меняется. Причем не в абстрактном смысле, а в практическом.

На официальном уровне звучит понятная риторика: поддержка разработок, цифровизация, упрощение процедур, движение вперед, МИ с искусственным интеллектом (ИИ) и т.д. Но у компаний, которые проходят регистрацию на практике, впечатление часто другое. По официальным сводкам Росздравнадзора, в 2025 году было зарегистрировано около 3,4 тысячи наименований МИ. Но в эту цифру входят не только новые регистрации, но и изменения, внесенные в уже существующие регистрационные досье. Поэтому статистика в целом выглядит устойчиво. Однако если смотреть уже на новые регистрационные удостоверения — например, по выборке из реестра с фильтрацией по номеру удостоверения, где зашит год выдачи, — картина получается заметно скромнее: по такой методике за последний год новых регистраций выходит мененее 2000. И вот здесь начинается главное. Формально цифры есть, а фактически новых продуктов на рынке становится меньше. 

Новый порядок регистрации: где система обещает прозрачность, а бизнес видит усложнение

Обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 и вступили в силу 1 марта 2025. На бумаге это выглядит как попытка упорядочить процедуру и сделать ее более понятной. 

На практике для производителей и импортеров новый порядок означает более высокую чувствительность к формальным ошибкам, более длинный цикл подготовки пакета и более дорогую цену любой неточности. Не тот формат файла, не совпала формулировка в двух разделах, потерялась ссылка на стандарт, неаккуратно собран комплект. И всё — пакет уходит на доработку, сроки растягиваются, ресурсы уходят не на продукт, а на бюрократическую механику. Отсюда и ощущение непрозрачности. Не потому, что правила совсем непонятны, а потому, что путь от требований к предсказуемому результату для многих участников рынка по-прежнему слишком «вязкий».

Почему замедление регистрации — это уже не внутренняя проблема отделов регистрации

Когда процедура регистрации начинает тормозить, это довольно быстро отражается на всей отрасли. Пациенты позже получают доступ к новым технологиям. Инвесторы закладывают дополнительные риски и осторожнее смотрят на отраслевые проекты. Стартапы, особенно без сильной регуляторной команды, нередко просто не доходят до финала — не потому, что продукт слабый, а потому, что путь к рынку оказывается для них слишком тяжелым и дорогим.

Особенно чувствительны к этому сегменты, где скорость вывода продукта имеет решающее значение: цифровая медицина, программные решения, диагностические платформы, продукты с элементами ИИ. На текущий момент в России уже было зарегистрировано около 55 медицинских изделий с использованием ИИ. То есть сегмент развивается, и довольно заметно. Но он проходит ту же регуляторную траекторию, что и более традиционные решения, со всеми ее формальными и временными издержками. 

И это напрямую влияет на рынок. Там, где сроки становятся непредсказуемыми, инвестиционная активность снижается. Там, где регистрация превращается в управляемый процесс, капитал, наоборот, чувствует себя увереннее.

Где на самом деле теряется время

Регистрация МИ — это не одно действие и не одна экспертиза. Это длинная цепочка. Технические испытания, клиническая оценка, экспертиза документации, согласования, комплектность, структура досье, соответствие требованиям, повторные проверки. На каждом этапе много ручной работы эксперта. Причем речь часто не о содержательной оценке безопасности или эффективности. Речь о рутине. Проверке структуры. Сверке формулировок. Контроле комплектности. Сопоставлении документов между собой. Поиске мелких расхождений, которые потом могут стать основанием для возврата.

В результате сильные специалисты тратят время не на экспертизу как таковую, а на механическую проверку «чек-листов». Это дорого, медленно, и, честно говоря, довольно архаично.

Что меняется, когда в процесс приходит цифровая логика

Переход в цифру, а именно применение ИИ для формирования досье, здесь важно не как красивый и модный «лозунг». Его смысл в том, чтобы убрать ручную рутину там, где она тормозит систему.

Если ИИ умеет проверять комплектность досье еще до подачи, сопоставлять разделы между собой, находить противоречия, отслеживать обязательные поля и работать по актуальным шаблонам, это уже серьезно меняет процесс. У компании появляется более понятный маршрут. У регулятора — более структурированный пакет. У обеих сторон — меньше лишних циклов переписки и возвратов. Именно поэтому ускорение регистрации напрямую влияет на количество новых продуктов. Чем короче и понятнее путь до регистрационного удостоверения, тем больше компаний готовы выводить разработки на рынок. Когда сроки расползаются, инициатива гаснет. Когда маршрут становится управляемым, мотивация возвращается.

Снижение издержек на регуляторные процессы влияет и на экономику проекта. Если команда неделями правит документы вместо того, чтобы развивать продукт, это бьет по маржинальности. Автоматизация подготовки пакета сокращает операционные затраты и высвобождает ресурсы для разработки.

Почему для стартапов это вопрос не удобства, а выживания

Для крупной компании задержка регистрации — это перерасход бюджета и сбитый график. Для стартапа шесть лишних месяцев могут означать совсем другое: потерю инвестора, остановку проекта или отказ от вывода продукта вообще. Небольшие команды не могут позволить себе полноценный штат регуляторных специалистов. Им нужны инструменты, которые берут на себя базовую, но тяжелую рутинную работу: подготовку структуры досье, контроль комплектности, логику документации, первичную валидацию, подбор испытательной инфраструктуры. Такие решения не отменяют требования. Они просто снижают порог входа.

Инвесторы это тоже видят. Сегодня уже мало показать сильную идею. Нужно показать управляемый путь к регистрации. Когда у компании есть понятный цифровой маршрут, просчитанные этапы и минимизированные риски технических возвратов, у нее и шансы на финансирование выше.

По данным обзора RB, в 2025 году объем инвестиций в российский medtech оказался заметно ниже пиковых значений 2021 года, и это хорошо показывает общую осторожность рынка. Деньги в отрасли есть, но они идут туда, где траектория движения более-менее просчитывается. 

ИИ в регистрации — не замена эксперта, а нормальное разделение труда

Когда речь заходит об ИИ в регуляторных процессах, разговор часто сразу уходит в крайности. Либо «сейчас алгоритмы всех заменят», либо «в этой сфере ИИ вообще не нужен».

ИИ в регистрации — это прежде всего вспомогательный слой. Конечно, он не принимает решение вместо эксперта и не обходит требования, а берет на себя рутинные задачи: сбор и проверку документов, сверку структуры, контроль комплектности, сопоставление данных, подготовку отчетов, работу с нормативной базой.

Для бизнеса это значит меньше ошибок на старте. Для регулятора — больше времени на содержательную проверку. Когда досье поступает не как хаотичный набор файлов, а как цифровой структурированный пакет с понятной логикой, нагрузка на систему снижается. И специалисты могут заниматься тем, чем действительно должны заниматься: оценкой безопасности, эффективности и рисков.